“해외 수출을 준비하며 국가별로 다른 의료기기 인증 절차 때문에 비용과 시간이 너무 많이 들어 고민입니다.” 글로벌 시장 진출을 꿈꾸는 기업이라면 매번 반복되는 개별 국가 실사와 서류 작업이 얼마나 큰 부담인지 잘 아실 겁니다. 최근 HLB생명과학의 사례처럼 국제적인 단일 심사 시스템을 활용하면 이러한 불필요한 비용과 시간을 획기적으로 줄일 수 있습니다.
이런 상황이라면 먼저 확인하세요
예를 들어, 우리 회사가 주사기나 의료용 필터 등 신제품을 개발하여 캐나다나 미국 시장 수출을 타진하고 있다고 가정해 봅시다. 각 국가의 개별 품질 심사를 모두 대응하려면 수개월이 소요되고 심사 비용 역시 배가 됩니다. 이럴 때 ‘MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)’ 인증을 보유하고 있거나 인증 절차를 밟는 것이 향후 영업 비용 절감에 어떤 영향을 미칠지 미리 시뮬레이션해보는 과정이 반드시 필요합니다.
핵심 요약
- MDSAP 인증은 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 품질경영시스템 인증입니다.
- 단일 심사로 다수 국가의 규제 요구사항을 충족하여 인허가 기간 단축과 비용 절감이 가능합니다.
- 캐나다 등 특정 국가에서는 의료기기 수입 시 MDSAP 인증을 필수적으로 요구하고 있어 사전 준비가 필수입니다.
이번 사례에서 확인된 돈 문제
이번 관련 보도에 따르면 HLB생명과학은 주사기 제품군에 대해 MDSAP 인증을 획득했습니다. 이는 기업 입장에서 단순한 품질 보증을 넘어, 수출 기업이 겪는 고질적인 ‘중복 실사 부담’을 해소하는 경제적 조치입니다. 국가별로 따로 진행되던 심사 비용은 곧 기업의 영업외비용으로 직결되는데, 이를 단일 체계로 통합함으로써 신규 계약 시 품질 검증 절차를 간소화할 수 있게 되었습니다.
관련 보도 핵심 내용
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 핵심 이슈 | 의료기기 품질경영시스템(QMS) 단일 심사 인증 |
| 인증 범위 | 일회용 주사기, 주사침, 멤브레인 필터 주사기 등 주사기 제품군 전반 |
| 기대 효과 | 국가별 중복 실사 배제, 인허가 기간 단축, 해외 수출 비용 절감 |
| 확인할 곳 | 식품의약품안전처 의료기기정보포털 또는 각국 규제 기관 홈페이지 |
표에서 보듯, 이번 인증의 핵심은 5개국(미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질)의 심사 문턱을 하나로 통합했다는 점입니다. 기업은 이를 통해 인허가 기간 단축이라는 시간적 이익과 실사 비용 절감이라는 경제적 이익을 동시에 얻게 됩니다.
왜 이런 문제가 생기는가
의료기기 시장은 안전성을 담보하기 위해 국가마다 엄격한 품질 관리 규정을 둡니다. 문제는 각 국가가 요구하는 서류와 실사 기준이 달라 기업이 수출 국가를 늘릴 때마다 막대한 예산을 중복 지출해야 한다는 점입니다. 이러한 ‘규제의 장벽’을 넘지 못하면 기술력이 좋아도 시장 진입에 실패하거나 가격 경쟁력을 잃게 됩니다.
지금 바로 확인해야 할 것
수출을 앞둔 기업이나 담당자라면 자사의 제품이 수출 대상국에서 요구하는 품질 인증 항목과 MDSAP 적용 가능 여부를 즉시 대조해야 합니다. 증빙 서류를 체계적으로 관리하고, 특히 캐나다처럼 인증을 필수로 요구하는 국가가 타겟이라면 해당 인증 취득을 위한 예산 편성이 우선되어야 합니다.
MoneyCase 3분 점검
(국가별 개별 인증 총비용 – 통합 MDSAP 인증 비용) ÷ 국가별 인증 시 예상되는 추가 행정 인건비
1단계: 수출 대상국별 심사 비용 합산하기(예시: A국 1억, B국 1억 = 총 2억)
2단계: MDSAP 통합 인증 비용 추산하기(예시: 8천만 원)
3단계: 절감 가능한 시간 가치를 포함해 연간 마케팅 예산에 반영하기
대응 체크리스트
- 품질관리 시스템 정비: 국제 표준(ISO 13485 등)에 부합하는 품질 관리 체계를 수립했는지 확인하세요.
- 대상 국가 규제 확인: 수출하고자 하는 국가가 MDSAP 회원국인지 확인하세요.
- 실사 기록 문서화: 제품 설계부터 판매 전 과정의 데이터를 체계적으로 기록해 두었는지 점검하세요.
- 인증기관 선정: MDSAP 심사 권한이 있는 공인된 인증기관을 비교하고 견적을 받으세요.
- 예산 사전 배정: 인증 취득에 소요되는 비용을 단순 비용이 아닌 ‘시장 진입 투자비’로 분류하세요.
- 규제 전문 인력 확인: 내부 혹은 외부 컨설팅을 통해 규제 대응 역량을 강화하세요.
비슷한 상황을 막는 예방 방법
처음부터 제품 개발 단계에서부터 글로벌 표준(International Standards)을 준수하도록 설계하는 것이 가장 중요합니다. 나중에 수출을 고려하며 인증을 준비하면 제품 구조 자체를 변경해야 할 수도 있어 비용이 눈덩이처럼 불어납니다. 초기 설계 단계부터 해외 규제 컨설팅을 받아 두는 것이 가장 효율적인 예방책입니다.
자주 묻는 질문
- Q: 모든 의료기기가 MDSAP 인증을 받을 수 있나요?
A: 대부분의 의료기기가 대상이나, 특정 제품군에 따라 국가별로 요구하는 세부 사항이 다를 수 있습니다. 반드시 해당 제품군이 인증 범위에 포함되는지 확인하세요. - Q: 인증 비용이 부담되는데 정부 지원은 없나요?
A: 중소벤처기업부나 보건복지부 등에서 시행하는 해외 규제 대응 지원 사업을 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다. - Q: MDSAP 인증을 받으면 모든 나라에서 즉시 판매 가능한가요?
A: 5개국(미국, 캐나다 등)에서는 큰 도움이 되지만, 그 외 국가에 대해서는 별도의 인허가 절차가 필요할 수 있습니다. 각 국가별 규제 로드맵을 작성하는 것이 우선입니다.
참고 자료
관련 보도: HLB생명과학, 5개국 공동인정 ‘MDSAP’ 인증 획득
본 정보는 일반적인 상황에 대한 안내이며, 개별적인 기업의 상황이나 법적 분쟁, 규제 대응 등에 대해서는 반드시 관련 분야 전문가나 공공기관의 상담을 받으시기 바랍니다.